深圳容金科技有限公司

崗位職責(zé)：

1、按照醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，收集、整理、提交公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料；

2、與組織研發(fā)、品質(zhì)、生產(chǎn)、采購等部門溝通，確保注冊資料申請的報(bào)送、審評和審批順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲得產(chǎn)品注冊證；

3、負(fù)責(zé)注冊任務(wù)的跟進(jìn)，并按照注冊節(jié)點(diǎn)向項(xiàng)目經(jīng)理收集項(xiàng)目注冊資料；

4、掌握新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證相關(guān)的法律法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證提供參考意見；

5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的收集、更新；

6、公司已有注冊證的維護(hù)：注冊證延續(xù)，注銷等；

7、公司各類資質(zhì)證書（ISO13485/生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證/各國家區(qū)域的準(zhǔn)入證件等）的申請，維護(hù)。

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、生物化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)；

2.熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊流程，有國際注冊經(jīng)驗(yàn)；

3.熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

4.有2年以上醫(yī)療器械注冊工程師的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有成功取得注冊證的案例者優(yōu)先；

5.有FDA注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。